Safety Test
安全性試験
細胞や原材料などの安全性試験（品質試験）
再生医療等における細胞や組織、それらの原材料等の品質管理のために必要な各種試験を1検体から行います。 再生医療クリニック様の定期的な試験も承っております（実績有） ご希望やご相談がございましたらお問い合わせフォームにご連絡ください。
| 試験番号 | 試験名 | 検査方法 | 価格＊4（1検体） | 納期＊3 |
|---|---|---|---|---|
| 4101 | 無菌試験 | ガス測定法（バクテック） | お問い合わせください。 | 7日間 |
| 4102 | エンドトキシン試験 | 比色法 | お問い合わせください。 | 1~2日 |
| 4103 | マイコプラズマ否定試験 | MycoAlert法 | お問い合わせください。 | 1~2日 |
| 4105 | NAT法（リアルタイムPCR法）＊1 | お問い合わせください。 | 5日間＊2 | |
| 4106,4107,4108 | ウイルス試験 | NAT法（リアルタイムPCR法）＊1 | お問い合わせください。 | 5日間＊2 |
エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験（MycoAlert法）は12時までに検体が弊社に到着の場合、その日のうちにメールにて試験結果をご連絡いたします。（土日祝日は除く）
＊1．核酸抽出を行います。
＊2．土日祝日を除き5日間になります。
＊3．検体が弊社に到着してからの時間になります。
＊4．最安価格の表示です。（10検体以上ご依頼の場合）
各種検査について
【無菌試験】
BDバクテック™（ベクトン・ディッキンソン社）を使用し、炭酸ガスおよび酸素の変化を蛍光量変化として測定し、微生物（好気性細菌）の発育を確認します。
測定開始から約1週間で検出可能です。
予備試験（反応干渉因子試験）をご希望される場合はご相談ください。
【エンドトキシン試験】
エンドトキシン試験法は、グラム陰性菌由来のエンドトキシンがカブトガニの血球抽出成分LALを活性化し、ゲル化を引き起こす反応に基づいています。逐次的な酵素反応によって起こることから、酵素による合成基質の加水分解により生じる波長を指標とした比色法になります。
日本薬局方を参考にした「反応干渉因子試験」をご希望される場合はご相談ください。
【マイコプラズマ否定試験】
・MycoAlert法
180種のマイコプラズマの大部分に存在し、真核細胞には存在しないマイコプラズマの酵素の活性を利用した測定法になります。
弊社では検出精度の高いMycoAlert™ PLUS マイコプラズマ検出キットを使用しております。
・リアルタイムPCR法（NAT法）
リアルタイムPCR法を用いて、日本薬局方などの公定法で規定された7種のマイコプラズマ遺伝子を約1時間で検出します。
【ウイルス否定試験】
厚生労働省の指針に記載されているヒトウイルスをリアルタイムPCR法（NAT法）で検出いたします。ウイルスの種類は①9種類検出、②6種類、③1種類ずつから選択して測定可能です。検査結果の報告書は波形データも含まれています。
| 試験番号 | 試験名 | 種類 |
|---|---|---|
| 4106 | ウイルス試験（9種類） | HIV-1,2, HTLV(1&2), HCV, HBV, ParvoB19, EBV, CMV, WNV |
| 4107 | ウイルス試験（6種類） | HIV-1,2, HTLV(1&2), HCV, HBV, ParvoB19 |
| 4108 | ウイルス試験（単独） | HBV、HCV、HIV-1,2、HTLV-1,2 |
ご注文方法
ご依頼の流れ
（初めてご依頼される方)
ご依頼の流れ
（2回目以降)
[ご依頼方法]
各試験の依頼書とサンプル情報記載書を記入してFAX（03-6435-3916）してください。
※試験毎にサンプル情報記載書を記入してください。
サンプル到着日は平日のみ（土日祝日や年末年始を除く）となります。
[サンプル量、提出方法]
| 試験内容 | 必要量 | 容器 | 保管、提出方法 | |
|---|---|---|---|---|
| 培養上清、凍結乾燥品など | エンドトキシン試験 | 1mL | 滅菌済み、かつNucleaseFreeのチューブ(1.5mLなど)に入れて、輸送時に漏れないようにしてください。 | 冷蔵で輸送してください。 サンプル到着日の前日または前々日に採取をお願いします。 |
| マイコプラズマ否定試験 (MycoAlert) |
1mL | |||
| 無菌試験（好気性細菌) | 10mL | |||
| 培養細胞 | マイコプラズマ否定試験 (NAT法) |
1×106cells以上 (ペレット推奨) |
冷蔵または冷凍で輸送してください。 | |
| ウイルス試験 |
| 培養上清、凍結乾燥品など | |||
|---|---|---|---|
| 試験内容 | エンドトキシン試験 | マイコプラズマ否定試験 (MycoAlert) |
無菌試験 (好気性細菌) |
| 必要量 | 1mL | 1mL | 10mL |
| 容器 | 滅菌済み、かつNucleaseFreeのチューブ(1.5mLなど)に入れて、輸送時に漏れないようにしてください。 | ||
| 保管、提出方法 | 冷蔵で輸送してください。 サンプル到着日の前日または前々日に採取をお願いします。 |
||
| 培養細胞 | |||
|---|---|---|---|
| 試験内容 | マイコプラズマ否定試験 (NAT法) |
ウイルス試験 | |
| 必要量 | 1～2×106cells以上 (ペレット推奨) |
||
| 容器 | 滅菌済み、かつNucleaseFreeのチューブ(1.5mLなど)に入れて、輸送時に漏れないようにしてください。 | ||
| 保管、提出方法 | 冷蔵または冷凍で輸送してください。 | ||
上記以外の試料の検査をご希望の方は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。
※試料の容器に試料名を記入し、輸送時に容器が破損、漏出しないように冷蔵でお送りください。
※試料送付時にサンプル情報記載書を一緒にお送りください。
※「国立感染症研究所病原体等安全管理規程」に準じて、ヒトに対する病原性レベルが、レベル3以上の微生物等に感染している、あるいは感染している疑いのある患者由来の検体は、お客様の方で不活化処理をお願いしております。
[ご依頼期限、納期]
| 試験内容 | ご依頼期限 | 納期(PDFでの報告) |
|---|---|---|
| 無菌試験(好気性細菌) | 試験希望日の3日前まで (土日祝日を除く) |
試験日より7日後 (土日祝日を除く) |
| エンドトキシン試験 マイコプラズマ否定試験 (MycoAlert) |
試験日当日 | |
| その他試験 | 試験希望日の7日前まで (土日祝日を除く) |
試験日より7日以内 (土日祝日を除く) |
※予備試験をご希望の場合は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。
・結果は報告書PDFでお送りいたします。（郵送ご希望の方はご連絡ください。）
・ご依頼期限外の試験のご依頼の場合は、特急料金（通常料金の1.5倍）が発生いたします。
また、期限外のご依頼はお断りすることもございますのでご了承ください。
[ご依頼後のキャンセル]
試験日前日までのキャンセルの場合、キャンセル料等の費用は発生しません。
試験日当日のキャンセルの場合は、試験ご依頼分の費用が発生いたします。
