Safety Test

安全性試験

細胞や原材料などの安全性試験（品質試験）

再生医療等における細胞や組織、それらの原材料等の品質管理のために必要な各種試験を1検体から行います。
ご希望の方はお気軽にお問い合わせよりご連絡下さい。

試験番号 試験名 検査方法 価格＊4（1検体） 納期＊3
4101 無菌試験 ガス測定法（バクテック） 7,000円～ 7日間
4102 エンドトキシン試験 カイネティック比色法 5,500円～ 1~2日
4103 マイコプラズマ否定試験 MycoAlert法 10,000円～ 1~2日
4105 リアルタイムPCR法＊1 お問い合わせください。 5日間＊2
4106,4107,4108 ウイルス試験 リアルタイムPCR法＊1 お問い合わせください。 5日間＊2

エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験は12時までに検体が弊社に到着の場合、その日のうちにメールにて試験結果をご連絡いたします。（土日祝日は除く）



＊1．核酸抽出を行います。

＊2．土日祝日を除き5日間になります。

＊3．検体が弊社に到着してからの時間になります。

＊4．最安価格の表示です。（10検体以上ご依頼の場合）

各種検査について

【無菌試験】

BDバクテック™（ベクトン・ディッキンソン社）を使用し、炭酸ガスおよび酸素の変化を蛍光量変化として測定し、微生物（好気性細菌）の発育を確認します。

測定開始から約1週間で検出可能です。

日本薬局方に準拠した「手法の適合性試験」をご希望される場合はご相談ください。

【エンドトキシン試験】

エンドトキシン試験法は、グラム陰性菌由来のエンドトキシンがカブトガニの血球抽出成分LALを活性化し、ゲル化を引き起こす反応に基づいています。逐次的な酵素反応によって起こることから、酵素による合成基質の加水分解により生じる波長を指標とした比色法になります。

日本薬局方エンドトキシン試験法に準拠した測定が可能です。

日本薬局方に準拠した「反応干渉因子試験」をご希望される場合はご相談ください。

【マイコプラズマ否定試験】

・MycoAlert法

180種のマイコプラズマの大部分に存在し、真核細胞には存在しないマイコプラズマの酵素の活性を利用した測定法になります。

弊社では検出精度の高いMycoAlert™ PLUS マイコプラズマ検出キットを使用しております。


・リアルタイムPCR法（NAT法）（TaKaRa Mycoplasma qPCR Detection Kit）

リアルタイムPCR法を用いて、日本薬局方などの公定法で規定された7種のマイコプラズマ遺伝子を約1時間で検出します。 また、第十八改正日本薬局方 参考情報の「バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験C. 核酸増幅法（NAT）」に示されているバリデーションを実施したものを使用しております。

【ウイルス否定試験】

厚生労働省の指針に記載されているヒトウイルスをリアルタイムPCR法（NAT法）で検出いたします。ウイルスの種類は①9種類検出、②6種類、③1種類ずつから選択して測定可能です。検査結果の報告書は波形データも含まれています。

試験番号 試験名 種類
4106 ウイルス試験（9種類） HIV-1,2, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19, EBV, CMV, WNV
4107 ウイルス試験（6種類） HIV-1,2, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19
4108 ウイルス試験（単独） HBV、HCV、HIV-1,2、HTLV-1,2

ご注文方法

以下のフォーマットにご記入の上、FAXもしくは下記の注文フォームにてご依頼ください。
サンプル情報記載書は必ずご記入ください。

無菌試験依頼書（Excel）／（PDF）

エンドトキシン試験依頼書（Excel）／（PDF）

マイコプラズマ否定試験（MycoAlert）依頼書（Excel）／（PDF）

マイコプラズマ否定試験（qPCR）依頼書（Excel）／（PDF）

ウイルス否定試験依頼書（Excel）／（PDF）

サンプル情報記載書（Excel）／（PDF）

※結果報告について
・PDFファイルの報告書をメールでご連絡します。

ご依頼は土日祝日を含めず、結果報告（メール）納期の3日前までにお願い致します。
3日以内で結果報告（メール）が欲しい場合は特急料金として通常の2倍の料金になります。
※土日祝日に欲しい場合は要相談

＜例＞
木曜日に結果報告（メール）が欲しい場合
月曜日にご依頼ください。

月曜日に結果報告（メール）が欲しい場合
前の週の水曜日にご依頼ください。

【キャンセル、ご依頼変更等について】

前日までのキャンセル：キャンセル料等は発生いたしません。
当日キャンセル：全額ご請求させて頂きます。

検体について

検体容器に、検体名を必ず記入して下さい。

検体容器が破損しないように、冷蔵にてお送り下さい。

検体送付時にもサンプル情報記載書を添付し、お送りください。


＊同サンプルでも試験ごとに1サンプルをお送りください。

【試験によるサンプル形態】

サンプル形態 試験名
培養上清
  • エンドトキシン試験
  • マイコプラズマ否定試験
    （MycoAlert法）
  • 無菌試験
培養細胞
  • マイコプラズマ否定試験
    （リアルタイムPCR法）
  • ウイルス試験
その他 要相談
お問い合わせフォームよりご連絡ください。

【検査に必要な検体量、保存について】

サンプル 量 容器 保存方法及び提出方法
培養上清 1㎖ 1.5㎖サンプリング
チューブ
滅菌済
Nuclease Free 		4℃で保存し、冷蔵にて提出してください。
培養細胞 1×10^6個/㎖ 1.5㎖サンプリング
チューブ
滅菌済
Nuclease Free 		4℃で保存しできるだけ早く冷蔵で提出してください。
3日以内にお願い致します（できれば当日もしくは翌日）。
※凍結はさけてください。